Decreto Ministero
Sanità 3 Marzo 2005 - (G.U. n.°85
13/04/2005) |
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IL MINISTERO
DELLA SALUTE |
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Vista la legge 4 maggio 1990,
n. 107, «Disciplina per le attivita'
trasfusionali relative al sangue umano ed ai
suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati», con particolare
riguardo agli
articoli 1 e 3, comma 4;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001,
recante «Protocolli
per l'accertamento della idoneita' del donatore
di sangue ed
emocomponenti»;
Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001,
recante
«Caratteristiche e modalita' per la donazione
del sangue ed
emoderivati» e sue successive integrazioni e
modificazioni;
Vista la raccomandazione R(95)15 del Consiglio
di Europa, adottata
dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995, e
le allegate linee
guida sulla «Preparazione, uso e garanzia di
qualita' degli
emocomponenti» e loro successivi aggiornamenti;
Vista la raccomandazione del Consiglio
dell'Unione europea del
29 giugno 1998, sulla «Idoneita' dei donatori di
sangue e di plasma e
la verifica delle donazioni di sangue nella
Comunita' europea»
(98/463/CE);
Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento
europeo e del
Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce
norme di qualita' e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva
2001/83/CE;
Vista la direttiva 2004/33/CE della Commissione
del 22 marzo 2004
che applica la direttiva 2002/98/CE del
Parlamento europeo e del
Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici
del sangue e degli
emocomponenti;
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, recante
«Tutela delle
persone e di altri soggetti rispetto al
trattamento dei dati
personali», e successive modificazioni e
integrazioni;
Visto il provvedimento del Garante per la
protezione dei dati
personali del 27 novembre 1997, recante
«Autorizzazione n. 2/1997, al
trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato
di salute e la vita
sessuale»;
Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n.
135, recante
«Disposizioni integrative della legge 31
dicembre 1996, n. 675, sul
trattamento di dati sensibili da parte dei
soggetti pubblici»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196 «Codice in
materia di protezione dei dati personali»;
Vista la circolare n. 61, del 19 dicembre 1986,
della Direzione
generale degli ospedali avente per oggetto
«Periodo di conservazione
della documentazione sanitaria presso le
Istituzioni sanitarie
pubbliche e private di ricovero e cura»;
Ravvisata la necessita' di modificare,
aggiornandolo, detto decreto
ministeriale 26 gennaio 2001;
Sentito il parere della Commissione nazionale
per il servizio
trasfusionale reso nella seduta del 21 settembre
2004;
Acquisito il parere della Conferenza permanente
per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome in
data 3 febbraio 2005;
Decreta:
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Articolo 1 |
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1. E' approvato
l'articolato concernente i protocolli per
l'accertamento della idoneita' del donatore di
sangue e di
emocomponenti, composto da 17 articoli e da 8
allegati, uniti al
presente decreto del quale costituiscono parte
integrante.
2. Il presente decreto, predisposto anche in
attuazione della
direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22
marzo 2004, e' soggetto
a revisione con cadenza almeno biennale da parte
della Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale, sentito
l'Istituto superiore
di sanita' in collaborazione con le societa'
scientifiche di settore,
accogliendo le indicazioni formulate dagli
organismi comunitari e
internazionali finalizzate alla piu' elevata
qualita' possibile del
sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla
sicurezza del donatore e
del ricevente.
3. L'allegato n. 1 riporta la terminologia
comune relativa al
donatore di sangue e al sangue e ai suoi
prodotti.
TITOLO I
Informazione e tutela della
riservatezza
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Articolo 2 |
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Sensibilizzazione e
informazione del candidato donatore
1. Le Associazioni e le Federazioni dei donatori
volontari di
sangue e le strutture trasfusionali collaborano
per porre a
disposizione di tutti i candidati donatori di
sangue e/o di
emocomponenti, ai fini della loro
sensibilizzazione e informazione,
materiale educativo accurato e comprensibile
sulle caratteristiche
essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei
prodotti emoderivati
e sui notevoli benefici che i pazienti possono
ricavare dalla
donazione.
Dal predetto materiale si devono evincere:
a) i motivi per i quali vengono effettuati la
compilazione del
questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo,
l'accertamento dei
requisiti fisici e le indagini per la
validazione biologica delle
donazioni;
b) le informazioni sul rischio che malattie
infettive possono
essere trasmesse attraverso il sangue e i suoi
prodotti;
c) il significato delle espressioni: consenso
informato,
autoesclusione, esclusione temporanea e
permanente;
d) i motivi per cui non devono donare sangue
coloro ai quali la
donazione potrebbe provocare effetti negativi
sulla propria salute;
e) i motivi per cui non devono donare sangue
coloro che cosi'
facendo metterebbero a rischio la salute dei
riceventi la donazione,
come il caso di coloro che hanno comportamenti
sessuali ad alto
rischio di trasmissione di malattie infettive o
sono affetti da
infezione da virus HIV/AIDS e/o da epatite o
sono tossicodipendenti o
fanno uso non prescritto di sostanze
farmacologiche per via IM, EV o
tramite altri strumenti in grado di trasmettere
gravi malattie
infettive, comprese sostanze stupefacenti,
steroidi o ormoni a scopo
di culturismo fisico;
f) le informazioni specifiche sulla natura delle
procedure di
donazione e sui rischi collegati per coloro che
intendano partecipare
ai programmi di donazione di sangue intero o di
emocomponenti
mediante aferesi;
g) la possibilita' di porre domande in qualsiasi
momento della
procedura;
h) la possibilita' di ritirarsi o di rinviare la
donazione per
propria decisione in qualunque momento della
procedura;
i) l'assicurazione che, qualora i test ponessero
in evidenza
eventuali patologie, il donatore sara' informato
a cura della
struttura trasfusionale e la sua donazione non
utilizzata;
j) i motivi per cui e necessario che il donatore
comunichi
tempestivamente al personale della struttura
trasfusionale, ai fini
della tutela della salute dei pazienti trasfusi,
eventuali malattie
insorte subito dopo la donazione, con
particolare riferimento
all'epatite virale, in ogni sua forma |
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Articolo 3 |
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Tutela della riservatezza
1. Il personale sanitario delle strutture
trasfusionali e di
raccolta e' tenuto:
a) a garantire che il colloquio con il candidato
donatore sia
effettuato nel rispetto della riservatezza;
b) ad adottare tutte le misure volte a garantire
la riservatezza
delle informazioni riguardanti la salute fornite
dal candidato
donatore e dei risultati dei test eseguiti sulle
donazioni, nonche'
nelle procedure relative ad indagini
retrospettive, qualora si
rendessero necessarie;
c) a garantire al donatore la possibilita' di
richiedere al
personale medico della struttura trasfusionale o
di raccolta di non
utilizzare la propria donazione, tramite una
procedura riservata di
autoesclusione;
d) a comunicare al donatore qualsiasi
significativa alterazione
clinica riscontrata durante la valutazione
predonazione e/o negli
esami di controllo.
TITOLO II
Idoneita' alla donazione |
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Articolo 4 |
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Criteri generali per la
selezione del donatore di sangue ed
emocomponenti
1. Presso ogni struttura trasfusionale e di
raccolta, verificata la
volonta' del candidato donatore di effettuare la
donazione di sangue
o di emocomponenti, deve essere attuata una
procedura di selezione
che ne garantisca l'idoneita'.
2. La procedura di cui al comma precedente si
articola come di
seguito:
accertamento dell'identita' del candidato
donatore e compilazione
del questionario;
valutazione delle condizioni generali di salute
del candidato
donatore;
accertamento dei requisiti fisici per
l'accettazione;
definizione del giudizio di idoneita' alla
donazione;
acquisizione del consenso informato alla
donazione e al
trattamento dei dati personali.
3. L'allegato n. 2 al presente decreto riporta
il modello base di
riferimento per lo schema di cartella sanitaria
del donatore da
compilare ad ogni donazione. |
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Articolo 5 |
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Identificazione del
candidato donatore e compilazione del
questionario
1. Il medico responsabile della selezione, o
personale sanitario
appositamente formato operante sotto la
responsabilita' del predetto,
accertata l'identita' del candidato donatore,
raccoglie i dati
anamnestici necessari alla valutazione
dell'idoneita' sulla base del
questionario di cui all'allegato n. 2, parte A,
predisposto tenendo
conto dei criteri di esclusione, permanente e
temporanea, del
candidato donatore ai fini della protezione
della sua salute e di
quella del ricevente, cosi' come individuati
rispettivamente negli
allegati n. 3 e 4 al presente decreto.
2. Le domande che compongono il questionario,
espressamente
predeterminate in modo da risultare semplici e
di facile comprensione
al fine di ottenere risposte precise e
veritiere, sono volte a
verificare che il candidato donatore abbia
effettivamente compreso le
informazioni contenute nel materiale informativo
di cui all'art. 2
del presente decreto, garantendo allo stesso la
possibilita' di
richiedere, in qualsiasi momento, al personale
medico della struttura
trasfusionale o di raccolta una procedura
riservata di
autoesclusione.
3. Il questionario, compilato in ogni sua parte,
va sottoscritto
dal candidato donatore e dal sanitario che ha
effettuato
l'intervista.
4. Il predetto questionario va completato con
l'annotazione dei
dati anamnestici rilevanti e ad ogni donazione
successiva aggiornato
con raccordi anamnestici. |
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Articolo 6 |
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Valutazione delle
condizioni generali di salute del donatore
1. Mira ad evidenziare le condizioni generali di
salute del
candidato donatore con particolare attenzione a
stati quali
debilitazione, iponutrizione, edemi, anemia,
ittero, cianosi,
dispnea, instabilita' mentale, intossicazione
alcolica, uso di
stupefacenti ed abuso di farmaci.
2. I risultati della valutazione vengono
riportati nella cartella
sanitaria del donatore di cui all'allegato n. 2,
parte B. |
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Articolo 7 |
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Accertamento dei
requisiti fisici per l'accettazione del
candidato
donatore
1. Preliminarmente ad ogni donazione, il medico
responsabile della
selezione accerta che il candidato donatore di
sangue intero o di
emocomponenti mediante aferesi possegga i
requisiti fisici indicati
rispettivamente negli allegati n. 5 e n. 6 al
presente decreto.
2. Il medico sopraindicato, secondo il proprio
giudizio, puo'
prescrivere l'esecuzione di ulteriori indagini
cliniche, di
laboratorio e strumentali volte ad accertare
l'idoneita' del
candidato donatore alla donazione.
3. I dati rilevati e i risultati delle indagini
eseguite, con
riferimento ai commi precedenti, vanno annotati
nella cartella
sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte C.
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Articolo 8 |
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Definizione del giudizio
di idoneita' alla donazione
1. Il medico responsabile della selezione,
accertata l'identita'
del candidato donatore, acquisiti e valutati i
dati anamnestici nel
rispetto dei criteri di esclusione permanente e
temporanea di cui ai
precitati allegati n. 3 e n. 4, valutate le
condizioni generali di
salute del donatore, accertato il possesso dei
requisiti fisici per
l'accettazione del candidato donatore e tenendo
anche conto, ove
disponibili, di dati clinici e di laboratorio
relativi a precedenti
donazioni, esprime formalmente il giudizio di
idoneita' alla
donazione.
2. Il giudizio di idoneita', comprensivo della
indicazione al tipo
di donazione, deve essere espresso ad ogni
donazione e riportato
nella cartella sanitaria del donatore, allegato
n. 2, parte D. |
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Articolo 9 |
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Consenso informato alla
donazione e al trattamento dei dati personali
1. Espletate le procedure finalizzate alla
definizione del giudizio
di idoneita', il medico responsabile della
selezione richiede al
candidato donatore, preventivamente e
debitamente informato, di
esprimere il proprio consenso alla donazione e
al trattamento dei
dati personali secondo le modalita' previste
dalla normativa vigente,
sottoscrivendo l'apposito modulo riportato nello
schema di cartella
sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte E.
2. Dal modulo di consenso informato deve
risultare chiaramente la
dichiarazione, da parte del candidato donatore,
di aver visionato il
materiale informativo di cui all'art. 2 del
presente decreto e di
averne compreso compiutamente il significato; di
aver risposto in
maniera veritiera ai quesiti posti nel
questionario, essendo stato
correttamente informato sul significato delle
domande in esso
contenute; di essere consapevole che le
informazioni fornite sul
proprio stato di salute e sui propri stili di
vita costituiscono un
elemento fondamentale per la propria sicurezza e
per la sicurezza del
ricevente il sangue donato; di aver ottenuto una
spiegazione
dettagliata e comprensibile sulla procedura di
prelievo proposta e di
essere stato posto in condizione di fare domande
ed eventualmente di
rifiutare il consenso; di non aver donato sangue
o emocomponenti
nell'intervallo minimo di tempo previsto per la
procedura di
donazione proposta; di sottoporsi
volontariamente alla donazione e
che nelle 24 ore successive alla donazione non
svolgera' attivita' o
hobby rischiosi.
3. Il consenso informato e' prescritto per ogni
tipo di donazione:
sangue intero, emocomponenti mediante aferesi,
cellule staminali
periferiche nonche' cellule cordonali.
4. Per la donazione di cellule cordonali e'
prescritto altresi' il
consenso della madre mirato alla rinuncia alla
conservazione del
sangue cordonale ad esclusivo beneficio del
neonato in qualsiasi
momento della sua vita.
TITOLO III
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli
periodici |
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Articolo 10 |
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Validazione biologica
delle unita' di sangue e/o di emocomponenti
1. Ad ogni donazione il donatore viene
obbligatoriamente sottoposto
agli esami di laboratorio di cui all'allegato n.
7, parte A e B,
volti ad escluderne la positivita' degli
indicatori delle malattie
trasmissibili e ad individuarne le principali
caratteristiche
immunoematologiche.
2. L'eventuale positivita' di campioni di sangue
alla prova di
verifica iniziale, relativa alle indagini per le
malattie
trasmissibili, rende obbligatoria la ripetizione
delle analisi
tenendo conto dell'algoritmo di cui all'allegato
n. 8.
3. I risultati delle indagini di cui ai commi
precedenti vengono
riportati nella cartella sanitaria del donatore,
allegato n. 2, parte
F. |
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Articolo 11 |
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Esami per il donatore
periodico
1. Ogni anno il donatore periodico viene
sottoposto, oltre che agli
esami di cui al precedente art. 10, agli esami
indicati nell'allegato
n. 7, parte C, finalizzati alla valutazione del
suo stato generale di
salute; i relativi risultati vanno annotati
nella cartella sanitaria
del donatore, allegato n. 2, parte F.
TITOLO IV
Donazione di cellule staminali emopoietiche
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Articolo 12 |
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Donazione di cellule
staminali emopoietiche periferiche
1. Il candidato donatore di cellule staminali
emopoietiche
periferiche deve possedere gli stessi requisiti
previsti per
l'idoneita' alla donazione di sangue intero e
deve inoltre essere
valutato per i rischi connessi alle procedure di
prelievo da un
medico esperto in medicina trasfusionale oltre
che dal medico curante
del ricevente (per il donatore allogenico).
2. In particolari situazioni di necessita' e per
specifiche
esigenze cliniche possono essere adottati
criteri di idoneita'
diversi, a giudizio del medico esperto in
medicina trasfusionale, nel
rispetto comunque del criterio della massima
tutela a protezione
della salute del donatore.
3. Il candidato donatore autologo o allogenico
di cellule staminali
periferiche deve essere indagato per i marcatori
di malattie
infettive trasmissibili non oltre trenta giorni
prima della
donazione. |
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Articolo 13 |
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Donazione di cellule
staminali da cordone ombelicale
1. La candidata donatrice di sangue da cordone
ombelicale deve
essere persona sana; la procedura per
l'accertamento della idoneita'
deve comprendere l'anamnesi familiare di
entrambi i genitori del
neonato, con particolare riguardo alla esistenza
di malattie
ereditarie.
2. La candidata donatrice deve essere sottoposta
ai test per le
malattie infettive trasmissibili non oltre
trenta giorni prima della
donazione; detti test debbono essere ripetuti
tra i sei e dodici mesi
dall'avvenuta donazione. La gravidanza deve
essere stata normale; il
neonato deve essere scrupolosamente controllato
alla nascita, prima
della raccolta del sangue, e obbligatoriamente
sottoposto a controllo
medico tra i sei e i dodici mesi di eta' per
evidenziare la presenza
di eventuali malattie genetiche prima che il
sangue cordonale sia
utilizzato.
TITOLO V
Registrazione ed archiviazione dei dati
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Articolo 14 |
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Tracciabilita' della
donazione
1. Presso ogni struttura trasfusionale deve
essere predisposto un
sistema di registrazione e di archiviazione dati
che consenta di
ricostruire il percorso di ogni unita' di sangue
o emocomponenti, dal
momento del prelievo fino alla sua destinazione
finale.
2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio
devono essere
registrati e aggiornati in uno schedario
donatori gestito in modo
elettronico o manuale. Detto schedario deve
essere tenuto in modo da:
a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data
di nascita,
residenza e domicilio, se diverso dalla
residenza, recapito
telefonico, Associazione o Federazione di
volontariato di
appartenenza del donatore (ed eventualmente
anche recapito telefonico
del posto di lavoro, codice fiscale e
sanitario);
b) garantire l'identificazione univoca,
proteggere l'identita'
del donatore, con particolare riferimento alla
disciplina sulla
tutela dei dati, quanto a riservatezza e
sicurezza, facilitando al
tempo stesso la tracciabilita' della donazione;
c) consentire l'introduzione di informazioni
riguardanti
eventuali reazioni avverse del donatore alla
donazione, i motivi che
ne sconsigliano l'effettuazione, temporaneamente
o permanentemente,
sempre nel rispetto della riservatezza.
3. Le operazioni di registrazione vanno
effettuate immediatamente
dopo che sia stata ultimata ogni singola fase di
lavoro, devono
essere leggibili e consentire l'identificazione
dell'operatore che
deve siglare ogni singola fase eseguita,
compresa quella relativa
alla conservazione delle registrazioni.
4. Nel caso di reazioni avverse correlate alla
trasfusione nel
ricevente, deve essere possibile attraverso il
precitato schedario
risalire al donatore e verificare i risultati di
tutte le indagini
compiute ed il relativo giudizio finale. |
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Articolo 15 |
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Conservazione delle
registrazioni
1. La documentazione che consente di ricostruire
il percorso di
ogni unita' di sangue o emocomponenti, dal
momento del prelievo fino
alla sua destinazione finale, il modulo di
consenso informato
relativo a ciascuna donazione (autologa ed
allogenica) nonche' i
risultati delle indagini di validazione
prescritte dalla normativa
vigente su ogni unita' di sangue o emocomponenti,
debbono essere
conservati per trenta anni;
2. Le registrazioni dei risultati riguardanti la
determinazione del
gruppo sanguigno AB0 ed Rh, delle eventuali
difficolta' riscontrate
nella tipizzazione, della presenza di anticorpi
irregolari, delle
reazioni trasfusionali, nonche' delle prove di
compatibilita'
pretrasfusionali, ove eseguite, debbono essere
conservate per
quindici anni.
3. Le registrazioni relative alla temperatura di
conservazione del
sangue e degli emocomponenti, ai controlli di
sterilita', e ai
controlli di qualita' su emocomponenti,
reagenti, strumentazione ed
esami di laboratorio, debbono essere conservate
per dodici mesi.
TITOLO VI
Altre misure |
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Articolo 16 |
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Programmi di prevenzione
ed educazione sanitaria
1. Le iniziative di educazione sanitaria e le
indagini eseguite ai
fini della tutela della salute dei donatori e
della sicurezza dei
riceventi, rappresentano un significativo
riferimento epidemiologico
per la realizzazione di alcuni tra i principali
obiettivi della
programmazione sanitaria nazionale quali
promuovere comportamenti e
stili di vita per la salute e contrastare le
principali patologie. A
tale fine le regioni con il supporto delle
strutture trasfusionali
esistenti sul proprio territorio, promuovono
iniziative di
prevenzione ed educazione sanitaria sulla base
dell'analisi e della
valutazione epidemiologica dei dati rilevati sui
donatori e sulle
donazioni.
2. Le strutture trasfusionali assicurano
adeguata consulenza al
candidato donatore o al donatore la cui
donazione e stata rinviata.
3. La struttura trasfusionale che accerti su un
donatore la
sieroconversione per malattie virali
trasmissibili con la trasfusione
di sangue o di emocomponenti deve informare il
donatore e darne
tempestiva notifica, secondo le modalita'
previste dalla normativa
vigente, all'autorita' sanitaria competente per
gli adempimenti
conseguenti. |
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Articolo 17 |
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Il presente decreto entra
in vigore il quindicesimo giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. A partire da tale data e'
abrogato il decreto ministeriale 26 gennaio
2001.
Roma, 3 marzo 2005
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 6 aprile
2005 Ufficio di controllo preventivo sui
Ministeri dei servizi alla persona e dei beni
culturali, registro n. 1, foglio n. 305 |
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