Decreto Ministero Sanità 3 Marzo 2005 - (G.U. n.°85 13/04/2005)
 
IL MINISTERO DELLA SALUTE

Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le attivita'
trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati», con particolare riguardo agli
articoli 1 e 3, comma 4;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001, recante «Protocolli
per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed
emocomponenti»;
Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, recante
«Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue ed
emoderivati» e sue successive integrazioni e modificazioni;
Vista la raccomandazione R(95)15 del Consiglio di Europa, adottata
dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995, e le allegate linee
guida sulla «Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli
emocomponenti» e loro successivi aggiornamenti;
Vista la raccomandazione del Consiglio dell'Unione europea del
29 giugno 1998, sulla «Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e
la verifica delle donazioni di sangue nella Comunita' europea»
(98/463/CE);
Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita' e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
Vista la direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004
che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli
emocomponenti;
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, recante «Tutela delle
persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati
personali», e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali del 27 novembre 1997, recante «Autorizzazione n. 2/1997, al
trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita
sessuale»;
Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, recante
«Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996, n. 675, sul
trattamento di dati sensibili da parte dei soggetti pubblici»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 «Codice in
materia di protezione dei dati personali»;
Vista la circolare n. 61, del 19 dicembre 1986, della Direzione
generale degli ospedali avente per oggetto «Periodo di conservazione
della documentazione sanitaria presso le Istituzioni sanitarie
pubbliche e private di ricovero e cura»;
Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto
ministeriale 26 gennaio 2001;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale reso nella seduta del 21 settembre 2004;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome in data 3 febbraio 2005;

Decreta:

 

Articolo 1
1. E' approvato l'articolato concernente i protocolli per
l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di
emocomponenti, composto da 17 articoli e da 8 allegati, uniti al
presente decreto del quale costituiscono parte integrante.
2. Il presente decreto, predisposto anche in attuazione della
direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, e' soggetto
a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore
di sanita' in collaborazione con le societa' scientifiche di settore,
accogliendo le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e
internazionali finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del
sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e
del ricevente.
3. L'allegato n. 1 riporta la terminologia comune relativa al
donatore di sangue e al sangue e ai suoi prodotti.

TITOLO I
Informazione e tutela della riservatezza

 

Articolo 2
Sensibilizzazione e informazione del candidato donatore
1. Le Associazioni e le Federazioni dei donatori volontari di
sangue e le strutture trasfusionali collaborano per porre a
disposizione di tutti i candidati donatori di sangue e/o di
emocomponenti, ai fini della loro sensibilizzazione e informazione,
materiale educativo accurato e comprensibile sulle caratteristiche
essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati
e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalla
donazione.
Dal predetto materiale si devono evincere:
a) i motivi per i quali vengono effettuati la compilazione del
questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento dei
requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle
donazioni;
b) le informazioni sul rischio che malattie infettive possono
essere trasmesse attraverso il sangue e i suoi prodotti;
c) il significato delle espressioni: consenso informato,
autoesclusione, esclusione temporanea e permanente;
d) i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai quali la
donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute;
e) i motivi per cui non devono donare sangue coloro che cosi'
facendo metterebbero a rischio la salute dei riceventi la donazione,
come il caso di coloro che hanno comportamenti sessuali ad alto
rischio di trasmissione di malattie infettive o sono affetti da
infezione da virus HIV/AIDS e/o da epatite o sono tossicodipendenti o
fanno uso non prescritto di sostanze farmacologiche per via IM, EV o
tramite altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie
infettive, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo
di culturismo fisico;
f) le informazioni specifiche sulla natura delle procedure di
donazione e sui rischi collegati per coloro che intendano partecipare
ai programmi di donazione di sangue intero o di emocomponenti
mediante aferesi;
g) la possibilita' di porre domande in qualsiasi momento della
procedura;
h) la possibilita' di ritirarsi o di rinviare la donazione per
propria decisione in qualunque momento della procedura;
i) l'assicurazione che, qualora i test ponessero in evidenza
eventuali patologie, il donatore sara' informato a cura della
struttura trasfusionale e la sua donazione non utilizzata;
j) i motivi per cui e necessario che il donatore comunichi
tempestivamente al personale della struttura trasfusionale, ai fini
della tutela della salute dei pazienti trasfusi, eventuali malattie
insorte subito dopo la donazione, con particolare riferimento
all'epatite virale, in ogni sua forma
Articolo 3
Tutela della riservatezza
1. Il personale sanitario delle strutture trasfusionali e di
raccolta e' tenuto:
a) a garantire che il colloquio con il candidato donatore sia
effettuato nel rispetto della riservatezza;
b) ad adottare tutte le misure volte a garantire la riservatezza
delle informazioni riguardanti la salute fornite dal candidato
donatore e dei risultati dei test eseguiti sulle donazioni, nonche'
nelle procedure relative ad indagini retrospettive, qualora si
rendessero necessarie;
c) a garantire al donatore la possibilita' di richiedere al
personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta di non
utilizzare la propria donazione, tramite una procedura riservata di
autoesclusione;
d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa alterazione
clinica riscontrata durante la valutazione predonazione e/o negli
esami di controllo.

TITOLO II
Idoneita' alla donazione

Articolo 4
Criteri generali per la selezione del donatore di sangue ed
emocomponenti
1. Presso ogni struttura trasfusionale e di raccolta, verificata la
volonta' del candidato donatore di effettuare la donazione di sangue
o di emocomponenti, deve essere attuata una procedura di selezione
che ne garantisca l'idoneita'.
2. La procedura di cui al comma precedente si articola come di
seguito:
accertamento dell'identita' del candidato donatore e compilazione
del questionario;
valutazione delle condizioni generali di salute del candidato
donatore;
accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione;
definizione del giudizio di idoneita' alla donazione;
acquisizione del consenso informato alla donazione e al
trattamento dei dati personali.
3. L'allegato n. 2 al presente decreto riporta il modello base di
riferimento per lo schema di cartella sanitaria del donatore da
compilare ad ogni donazione.
Articolo 5
Identificazione del candidato donatore e compilazione del
questionario
1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario
appositamente formato operante sotto la responsabilita' del predetto,
accertata l'identita' del candidato donatore, raccoglie i dati
anamnestici necessari alla valutazione dell'idoneita' sulla base del
questionario di cui all'allegato n. 2, parte A, predisposto tenendo
conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea, del
candidato donatore ai fini della protezione della sua salute e di
quella del ricevente, cosi' come individuati rispettivamente negli
allegati n. 3 e 4 al presente decreto.
2. Le domande che compongono il questionario, espressamente
predeterminate in modo da risultare semplici e di facile comprensione
al fine di ottenere risposte precise e veritiere, sono volte a
verificare che il candidato donatore abbia effettivamente compreso le
informazioni contenute nel materiale informativo di cui all'art. 2
del presente decreto, garantendo allo stesso la possibilita' di
richiedere, in qualsiasi momento, al personale medico della struttura
trasfusionale o di raccolta una procedura riservata di
autoesclusione.
3. Il questionario, compilato in ogni sua parte, va sottoscritto
dal candidato donatore e dal sanitario che ha effettuato
l'intervista.
4. Il predetto questionario va completato con l'annotazione dei
dati anamnestici rilevanti e ad ogni donazione successiva aggiornato
con raccordi anamnestici.
Articolo 6
Valutazione delle condizioni generali di salute del donatore
1. Mira ad evidenziare le condizioni generali di salute del
candidato donatore con particolare attenzione a stati quali
debilitazione, iponutrizione, edemi, anemia, ittero, cianosi,
dispnea, instabilita' mentale, intossicazione alcolica, uso di
stupefacenti ed abuso di farmaci.
2. I risultati della valutazione vengono riportati nella cartella
sanitaria del donatore di cui all'allegato n. 2, parte B.
Articolo 7
Accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione del candidato
donatore
1. Preliminarmente ad ogni donazione, il medico responsabile della
selezione accerta che il candidato donatore di sangue intero o di
emocomponenti mediante aferesi possegga i requisiti fisici indicati
rispettivamente negli allegati n. 5 e n. 6 al presente decreto.
2. Il medico sopraindicato, secondo il proprio giudizio, puo'
prescrivere l'esecuzione di ulteriori indagini cliniche, di
laboratorio e strumentali volte ad accertare l'idoneita' del
candidato donatore alla donazione.
3. I dati rilevati e i risultati delle indagini eseguite, con
riferimento ai commi precedenti, vanno annotati nella cartella
sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte C.
Articolo 8
Definizione del giudizio di idoneita' alla donazione
1. Il medico responsabile della selezione, accertata l'identita'
del candidato donatore, acquisiti e valutati i dati anamnestici nel
rispetto dei criteri di esclusione permanente e temporanea di cui ai
precitati allegati n. 3 e n. 4, valutate le condizioni generali di
salute del donatore, accertato il possesso dei requisiti fisici per
l'accettazione del candidato donatore e tenendo anche conto, ove
disponibili, di dati clinici e di laboratorio relativi a precedenti
donazioni, esprime formalmente il giudizio di idoneita' alla
donazione.
2. Il giudizio di idoneita', comprensivo della indicazione al tipo
di donazione, deve essere espresso ad ogni donazione e riportato
nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte D.
Articolo 9
Consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali
1. Espletate le procedure finalizzate alla definizione del giudizio
di idoneita', il medico responsabile della selezione richiede al
candidato donatore, preventivamente e debitamente informato, di
esprimere il proprio consenso alla donazione e al trattamento dei
dati personali secondo le modalita' previste dalla normativa vigente,
sottoscrivendo l'apposito modulo riportato nello schema di cartella
sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte E.
2. Dal modulo di consenso informato deve risultare chiaramente la
dichiarazione, da parte del candidato donatore, di aver visionato il
materiale informativo di cui all'art. 2 del presente decreto e di
averne compreso compiutamente il significato; di aver risposto in
maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario, essendo stato
correttamente informato sul significato delle domande in esso
contenute; di essere consapevole che le informazioni fornite sul
proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un
elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del
ricevente il sangue donato; di aver ottenuto una spiegazione
dettagliata e comprensibile sulla procedura di prelievo proposta e di
essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di
rifiutare il consenso; di non aver donato sangue o emocomponenti
nell'intervallo minimo di tempo previsto per la procedura di
donazione proposta; di sottoporsi volontariamente alla donazione e
che nelle 24 ore successive alla donazione non svolgera' attivita' o
hobby rischiosi.
3. Il consenso informato e' prescritto per ogni tipo di donazione:
sangue intero, emocomponenti mediante aferesi, cellule staminali
periferiche nonche' cellule cordonali.
4. Per la donazione di cellule cordonali e' prescritto altresi' il
consenso della madre mirato alla rinuncia alla conservazione del
sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi
momento della sua vita.

TITOLO III
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici

Articolo 10
Validazione biologica delle unita' di sangue e/o di emocomponenti
1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto
agli esami di laboratorio di cui all'allegato n. 7, parte A e B,
volti ad escluderne la positivita' degli indicatori delle malattie
trasmissibili e ad individuarne le principali caratteristiche
immunoematologiche.
2. L'eventuale positivita' di campioni di sangue alla prova di
verifica iniziale, relativa alle indagini per le malattie
trasmissibili, rende obbligatoria la ripetizione delle analisi
tenendo conto dell'algoritmo di cui all'allegato n. 8.
3. I risultati delle indagini di cui ai commi precedenti vengono
riportati nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte
F.
Articolo 11
Esami per il donatore periodico
1. Ogni anno il donatore periodico viene sottoposto, oltre che agli
esami di cui al precedente art. 10, agli esami indicati nell'allegato
n. 7, parte C, finalizzati alla valutazione del suo stato generale di
salute; i relativi risultati vanno annotati nella cartella sanitaria
del donatore, allegato n. 2, parte F.

TITOLO IV
Donazione di cellule staminali emopoietiche

Articolo 12
Donazione di cellule staminali emopoietiche periferiche
1. Il candidato donatore di cellule staminali emopoietiche
periferiche deve possedere gli stessi requisiti previsti per
l'idoneita' alla donazione di sangue intero e deve inoltre essere
valutato per i rischi connessi alle procedure di prelievo da un
medico esperto in medicina trasfusionale oltre che dal medico curante
del ricevente (per il donatore allogenico).
2. In particolari situazioni di necessita' e per specifiche
esigenze cliniche possono essere adottati criteri di idoneita'
diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel
rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione
della salute del donatore.
3. Il candidato donatore autologo o allogenico di cellule staminali
periferiche deve essere indagato per i marcatori di malattie
infettive trasmissibili non oltre trenta giorni prima della
donazione.
Articolo 13
Donazione di cellule staminali da cordone ombelicale
1. La candidata donatrice di sangue da cordone ombelicale deve
essere persona sana; la procedura per l'accertamento della idoneita'
deve comprendere l'anamnesi familiare di entrambi i genitori del
neonato, con particolare riguardo alla esistenza di malattie
ereditarie.
2. La candidata donatrice deve essere sottoposta ai test per le
malattie infettive trasmissibili non oltre trenta giorni prima della
donazione; detti test debbono essere ripetuti tra i sei e dodici mesi
dall'avvenuta donazione. La gravidanza deve essere stata normale; il
neonato deve essere scrupolosamente controllato alla nascita, prima
della raccolta del sangue, e obbligatoriamente sottoposto a controllo
medico tra i sei e i dodici mesi di eta' per evidenziare la presenza
di eventuali malattie genetiche prima che il sangue cordonale sia
utilizzato.

TITOLO V
Registrazione ed archiviazione dei dati

Articolo 14
Tracciabilita' della donazione
1. Presso ogni struttura trasfusionale deve essere predisposto un
sistema di registrazione e di archiviazione dati che consenta di
ricostruire il percorso di ogni unita' di sangue o emocomponenti, dal
momento del prelievo fino alla sua destinazione finale.
2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio devono essere
registrati e aggiornati in uno schedario donatori gestito in modo
elettronico o manuale. Detto schedario deve essere tenuto in modo da:
a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data di nascita,
residenza e domicilio, se diverso dalla residenza, recapito
telefonico, Associazione o Federazione di volontariato di
appartenenza del donatore (ed eventualmente anche recapito telefonico
del posto di lavoro, codice fiscale e sanitario);
b) garantire l'identificazione univoca, proteggere l'identita'
del donatore, con particolare riferimento alla disciplina sulla
tutela dei dati, quanto a riservatezza e sicurezza, facilitando al
tempo stesso la tracciabilita' della donazione;
c) consentire l'introduzione di informazioni riguardanti
eventuali reazioni avverse del donatore alla donazione, i motivi che
ne sconsigliano l'effettuazione, temporaneamente o permanentemente,
sempre nel rispetto della riservatezza.
3. Le operazioni di registrazione vanno effettuate immediatamente
dopo che sia stata ultimata ogni singola fase di lavoro, devono
essere leggibili e consentire l'identificazione dell'operatore che
deve siglare ogni singola fase eseguita, compresa quella relativa
alla conservazione delle registrazioni.
4. Nel caso di reazioni avverse correlate alla trasfusione nel
ricevente, deve essere possibile attraverso il precitato schedario
risalire al donatore e verificare i risultati di tutte le indagini
compiute ed il relativo giudizio finale.
Articolo 15
Conservazione delle registrazioni
1. La documentazione che consente di ricostruire il percorso di
ogni unita' di sangue o emocomponenti, dal momento del prelievo fino
alla sua destinazione finale, il modulo di consenso informato
relativo a ciascuna donazione (autologa ed allogenica) nonche' i
risultati delle indagini di validazione prescritte dalla normativa
vigente su ogni unita' di sangue o emocomponenti, debbono essere
conservati per trenta anni;
2. Le registrazioni dei risultati riguardanti la determinazione del
gruppo sanguigno AB0 ed Rh, delle eventuali difficolta' riscontrate
nella tipizzazione, della presenza di anticorpi irregolari, delle
reazioni trasfusionali, nonche' delle prove di compatibilita'
pretrasfusionali, ove eseguite, debbono essere conservate per
quindici anni.
3. Le registrazioni relative alla temperatura di conservazione del
sangue e degli emocomponenti, ai controlli di sterilita', e ai
controlli di qualita' su emocomponenti, reagenti, strumentazione ed
esami di laboratorio, debbono essere conservate per dodici mesi.

TITOLO VI
Altre misure

Articolo 16
Programmi di prevenzione ed educazione sanitaria
1. Le iniziative di educazione sanitaria e le indagini eseguite ai
fini della tutela della salute dei donatori e della sicurezza dei
riceventi, rappresentano un significativo riferimento epidemiologico
per la realizzazione di alcuni tra i principali obiettivi della
programmazione sanitaria nazionale quali promuovere comportamenti e
stili di vita per la salute e contrastare le principali patologie. A
tale fine le regioni con il supporto delle strutture trasfusionali
esistenti sul proprio territorio, promuovono iniziative di
prevenzione ed educazione sanitaria sulla base dell'analisi e della
valutazione epidemiologica dei dati rilevati sui donatori e sulle
donazioni.
2. Le strutture trasfusionali assicurano adeguata consulenza al
candidato donatore o al donatore la cui donazione e stata rinviata.
3. La struttura trasfusionale che accerti su un donatore la
sieroconversione per malattie virali trasmissibili con la trasfusione
di sangue o di emocomponenti deve informare il donatore e darne
tempestiva notifica, secondo le modalita' previste dalla normativa
vigente, all'autorita' sanitaria competente per gli adempimenti
conseguenti.
Articolo 17
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A partire da tale data e' abrogato il decreto ministeriale 26 gennaio 2001.

Roma, 3 marzo 2005

Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 6 aprile 2005 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 305