Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.
Legge 21.10.2005 n° 219 , G.U. 27.10.2005
Grande novità: il sangue, e i suoi derivati, potranno essere donati non solo da chi è maggiorenne, ma anche da minori di 18 anni con l'assenso del genitore o di chi esercita la patria potestà. Il sangue umano non può essere oggetto di profitto e chi ne farà commercio sarà punito con la reclusione da uno a tre anni ed una multa da 206 a 10.329 euro.
Queste ed altre sono le importanti novità contenute nella legge n. 219 del 21 ottobre 2005 che definisce i principi fondamentali in materia di attività trasfusionali e di produzione nazionale di emoderivati. Fra gli obiettivi da perseguire viene indicato il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati.
LEGGE 21 ottobre 2005, n.219
Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.
(GU n. 251 del 27-10-2005)
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Capo I.
DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE
Art. 1.
(Finalita' ed ambito di applicazione della legge)
1. Con la presente legge lo Stato detta principi fondamentali in materia di attivita' trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalita':
a) il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
b) una piu' efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei piu' alti livelli di sicurezza raggiungibili nell'ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue;
c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale;
d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti.
2. Per il raggiungimento delle finalita' di cui al comma 1, la presente legge disciplina in particolare i seguenti aspetti:
a) i livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale;
b) i principi generali per l'organizzazione, autorizzazione ed accreditamento delle strutture trasfusionali;
c) le attivita' delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue e di cellule staminali emopoietiche, nonche' delle associazioni e federazioni delle donatrici di sangue da cordone ombelicale;
d) le misure per la programmazione e il coordinamento del settore;
e) le misure per il raggiungimento dell'autosufficienza;
f) le norme per la qualita' e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti.
3. Ai fini della presente legge si osservano le definizioni contenute nell'allegato 1.
Art. 2.
(Attivita' trasfusionali)
1. La presente legge disciplina le attivita' trasfusionali
ovvero le attivita' riguardanti la promozione del dono del
sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e
delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e
cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la
validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti, nonche' le attivita' di medicina
trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati.
2. Le attivita' trasfusionali di cui al comma 1 sono parte
integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla
donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e
gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.
Art. 3.
(Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali
emopoietiche)
1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti,
nonche' il prelievo di cellule staminali emopoietiche
periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per
autotrapianto, e di cellule staminali emopoietiche da cordone
ombelicale, all'interno delle strutture trasfusionali
autorizzate dalle regioni.
2. Le attivita' di cui al comma 1 possono essere effettuate in
persone di almeno diciotto anni di eta', previa espressione del
consenso informato e verifica della loro idoneita' fisica. Per
le persone di eta' inferiore ai diciotto anni il consenso e'
espresso dagli esercenti la potesta' dei genitori, o dal tutore
o dal giudice tutelare. La partoriente di minore eta' puo'
donare cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale
previa espressione del consenso informato.
3. La donazione della placenta e del sangue da cordone
ombelicale e' un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna
puo' dare il propio assenso informato al momento del parto.
4. I protocolli per l'accertamento della idoneita' fisica del
donatore e della donatrice e le modalita' della donazione di
sangue e di emocomponenti, nonche' del prelievo di cellule
staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, sono
definiti con decreto del Ministro della salute, previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
sentiti il Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 e la
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui
all'articolo 13, di seguito denominata "Consulta".
5. Le disposizioni di cui al presente articolo sono
periodicamente aggiornate sulla base delle linee guida emanate
dal Centro nazionale sangue ai sensi dell'articolo 12.
Art. 4.
(Gratuita' del sangue e dei suoi prodotti)
1. Il sangue umano non e' fonte di profitto. Le spese
sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei
suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non
sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti
accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla
spesa sanitaria.
2. Le attivita' trasfusionali di cui all'articolo 2 rientrano
nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi
costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.
Capo II.
ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE
Art. 5.
(Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di
attivita' trasfusionale)
1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell'accordo
tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano,
sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, in sede di adeguamento e manutenzione dei
livelli essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001,
pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n.
33 dell'8 febbraio 2002, i servizi e le prestazioni erogati
dalle strutture del Servizio sanitario nazionale in rapporto
alle specifiche competenze disciplinari, con esenzione dalla
partecipazione alla spesa, in materia di attivita' trasfusionali
comprendono:
a) attivita' di produzione, volte a garantire la costante
disponibilita' del sangue e dei suoi prodotti, nonche' il
raggiungimento dell'obiettivo di autosufficienza regionale e
nazionale, consistenti in:
1) esecuzione delle procedure relative all'accertamento
dell'idoneita' alla donazione;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il
plasma per le finalita' relative alla produzione di farmaci
emoderivati e invio del plasma stesso ai centri e alle aziende
produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalita' di
cui all'articolo 15;
4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di
inattivazione dei patogeni finalizzate alla certificazione dei
requisiti di qualita' e sicurezza previsti dalla legislazione
vigente per le unita' di sangue e gli emocomponenti, con
particolare riferimento alla prevenzione delle malattie
trasmissibili con la trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre
aziende o di altre regioni;
7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le
scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie
nonche' per gli interventi in caso di calamita';
8) trasmissione al centro regionale di coordinamento e
compensazione dei dati relativi alle prestazioni effettuate,
come previsto dai flussi informativi di cui all'articolo 18;
9) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi
immunoematologici e prevenzione della malattia emolitica del
neonato e tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre alla
profilassi;
10) attivita' immunoematologiche di riferimento per problemi
trasfusionali clinici e sierologici;
11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze;
12) gestione di una banca di cellule staminali congelate,
ottenute da sangue periferico, midollare o cordonale;
13) servizio di tipizzazione tissutale;
14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di donatori
tipizzati per il sistema di istocompatibilita' HLA, in
attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52;
b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale,
organizzate in relazione alla complessita' della rete
ospedaliera pubblica e privata dell'ambito territoriale di
competenza e comprendenti:
1) esecuzione da parte dei servizi trasfusionali delle indagini
immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione;
2) verifica dell'appropriatezza della richiesta di sangue ed
emocomponenti;
3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli
emocomponenti;
4) supporto trasfusionale nell'ambito del sistema dei servizi di
urgenza e di emergenza;
5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;
6) coordinamento ed organizzazione delle attivita' di recupero
perioperatorio e della emodiluizione;
7) svolgimento di attivita' di medicina trasfusionale e di
emaferesi terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in
costanza di ricovero sia in regime ambulatoriale;
8) raccolta, anche in relazione ai centri regionali gia'
esistenti, di cellule staminali emopoietiche mediante aferesi e
loro conservazione;
9) promozione del buon uso del sangue;
10) funzione di osservatorio epidemiologico per il territorio di
competenza, ai fini dell'emovigilanza;
11) ulteriori attivita' di diagnosi e di cura, finalizzate alla
trasfusione, individuate dalla programmazione regionale e
aziendale;
c) promozione della donazione del sangue.
Art. 6.
(Principi generali per l'organizzazione delle attivita'
trasfusionali)
1. Con uno o piu' accordi tra Governo, regioni e province
autonome sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge:
a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali
di assistenza in materia di attivita' trasfusionali, anche
attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali,
confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle
strutture addetti alle attivita' trasfusionali,
l'omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione
delle stesse nonche' delle unita' di raccolta, delle
frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro
e per le emergenze e di cellule staminali. Vengono altresi'
definiti, e periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori
accordi, nel rispetto della complessiva cornice finanziaria
prevista dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri
29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della
Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture
trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con
le aziende unita' sanitarie locali (ASL);
b) viene adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni
con le associazioni e federazioni di donatori di sangue per
permettere la partecipazione delle stesse alle attivita'
trasfusionali. Lo schema tipo di convenzione individua anche le
tariffe di rimborso delle attivita' associative uniformi su
tutto il territorio nazionale.
Viene comunque garantita alle associazioni e federazioni di
donatori di sangue la piu' ampia partecipazione alla definizione
dell'accordo ed alla programmazione regionale e locale delle
attivita' trasfusionali;
c) viene promossa la individuazione da parte delle regioni, in
base alla propria programmazione, delle strutture e degli
strumenti necessari per garantire un coordinamento
intraregionale ed interregionale delle attivita' trasfusionali,
dei flussi di scambio e di compensazione nonche' il monitoraggio
del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalita'
di cui all'articolo 1 ed ai principi generali di cui
all'articolo 11. A tal fine e' autorizzata la spesa di 3.500.000
euro per l'anno 2005 per oneri di impianto e di 2.100.000 euro
annui a decorrere dall'anno 2006 per oneri di funzionamento.
Capo III.
DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONIE FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE
Art. 7.
(Associazioni e federazioni di donatori)
1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i
valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione
volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue e dei suoi componenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative
federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio
sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della
donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.
3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al
comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalita' della
presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro
della salute con proprio decreto, da emanare entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la
Consulta.
4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo,
convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b),
possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma
aggregata, unita' di raccolta previa autorizzazione della
regione competente e in conformita' alle esigenze indicate dalla
programmazione sanitaria regionale.
5. La chiamata alla donazione e' attuata dalle associazioni di
donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni,
convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b),
secondo una programmazione definita di intesa con la struttura
trasfusionale territorialmente competente.
6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle
convenzioni di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al
comma 3, il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro
della salute, sentita la Consulta, previa diffida alle regioni
inadempienti a provvedere entro tre mesi, attiva i poteri
sostitutivi, nel rispetto dei principi di sussidiarieta' e di
leale collaborazione di cui all'articolo 120, secondo comma,
della Costituzione.
7. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative
federazioni sono tenute a comunicare alle strutture
trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori
iscritti.
8. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta
tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori
afferenti.
Art. 8.
(Astensione dal lavoro)
1. I donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di
lavoro dipendente, ovvero interessati dalle tipologie
contrattuali di cui al decreto legislativo 10 settembre 2003, n.
276, hanno diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata
in cui effettuano la donazione, conservando la normale
retribuzione per l'intera giornata lavorativa. I relativi
contributi previdenziali sono accreditati ai sensi dell'articolo
8 della legge 23 aprile 1981, n. 155.
2. In caso di inidoneita' alla donazione e' garantita la
retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente
al tempo necessario all'accertamento dell'idoneita' e alle
relative procedure. A tal fine e' autorizzata, a titolo di
contributo a carico del bilancio dello Stato, la spesa massima
di euro 406.000 annui a decorrere dall'anno 2005. Con decreto
del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il
Ministro della salute, sentita la Consulta, sono disciplinate le
modalita' di erogazione del contributo.
3. Ai fini dell'applicazione dei commi 1 e 2, i certificati
relativi alle prestazioni effettuate sono rilasciati al donatore
dalla struttura trasfusionale che le ha effettuate.
Art. 9.
(Disposizioni in materia fiscale)
1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attivita' e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni di cui all'articolo 7 svolgono in adempimento delle finalita' della presente legge e per gli scopi associativi.
Capo IV.
PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITA' TRASFUSIONALI
Art. 10.
(Competenze del Ministero della salute)
1. Il Ministero della salute svolge funzioni di indirizzo e
programmazione del settore trasfusionale. Per le funzioni di
coordinamento e controllo esso si avvale del Centro nazionale
sangue di cui all'articolo 12.
2. Il Ministero della salute svolge le seguenti funzioni:
a) programmazione delle attivita' trasfusionali a livello
nazionale;
b) attivita' normativa, anche in adeguamento agli indirizzi ed
alle direttive comunitarie;
c) controllo della produzione nazionale di emoderivati,
avvalendosi anche del Centro nazionale sangue;
d) controllo sul commercio e sull'informazione riguardanti gli
emoderivati;
e) autorizzazione all'import-export del sangue e dei suoi
prodotti;
f) registrazione di farmaci emoderivati e prodotti diagnostici;
g) promozione della ricerca e sperimentazione in campo
trasfusionale, con riferimento in particolare alla riduzione del
volume ematico da trasfondere, anche avvalendosi del Centro
nazionale sangue;
h) definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria
uniformi e dei relativi criteri di finanziamento per le
attivita' del servizio trasfusionale nazionale;
i) individuazione, in accordo con le associazioni di
volontariato del sangue, di un programma nazionale di iniziative
per la razionalizzazione ed il rafforzamento delle attivita'
trasfusionali.
3. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto,
predispone un progetto per l'istituzione di una rete nazionale
di banche per la conservazione di cordoni ombelicali ai fini di
trapianto, nonche' programmi annuali di sviluppo delle relative
attivita', individuando le strutture trasfusionali pubbliche e
private idonee sulla base di specifici accreditamenti.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge e successivamente ogni tre anni, il Ministro della salute,
sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta, emana,
nell'ambito del Piano sanitario nazionale, un atto di
programmazione specifico per il settore trasfusionale denominato
"Piano sangue e plasma nazionale".
Art. 11.
(Principi generali sulla programmazione sanitaria in materia di
attivita' trasfusionali)
1. In considerazione del fatto che l'autosufficienza di
sangue e derivati costituisce un interesse nazionale
sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui
raggiungimento e' richiesto il concorso delle regioni e delle
aziende sanitarie, la presente legge definisce alcuni principi
generali di programmazione sanitaria atti a favorire
l'armonizzazione della legislazione in materia di attivita'
trasfusionali.
2. A tale scopo a livello regionale:
a) viene promossa la donazione volontaria, periodica e non
remunerata del sangue e degli emocomponenti, favorendo lo
sviluppo sul territorio delle associazioni e federazioni dei
donatori volontari di sangue;
b) viene istituito il sistema informativo regionale dei servizi
trasfusionali, in raccordo funzionale con quello nazionale;
c) viene definito annualmente il programma di autosufficienza
regionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale,
i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di
finanziamento del sistema, le modalita' di compensazione
intraregionale ed interregionale ed i livelli di importazione ed
esportazione eventualmente necessari;
d) vengono definite le modalita' per la stipula di convenzioni
con le ditte produttrici di emoderivati, le modalita' per
l'invio del plasma alle aziende produttrici ed i controlli sulla
distribuzione degli emoderivati ottenuti;
e) vengono curati i rapporti con la sanita' militare per lo
scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche,
nell'ambito delle convenzioni di cui all'articolo 24, comma 4;
f) viene effettuato il controllo ispettivo delle strutture
trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite
in ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui
all'articolo 6;
g) sono attivati programmi di monitoraggio e controllo sui
consumi di sangue e dei suoi prodotti e sulla relativa spesa
sanitaria;
h) sono promosse e finanziate attivita' di ricerca applicata e
di sviluppo dei servizi nell'area della medicina trasfusionale,
anche ai fini della riduzione del volume ematico da trasfondere;
i) viene promosso, per un migliore raggiungimento
dell'autosufficienza, l'avvio di sperimentazioni gestionali ai
sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, anche in forma
consortile tra diverse aziende della stessa regione o di regioni
diverse.
3. A livello regionale sono elaborati specifici progetti per la
promozione delle donazioni periodiche di sangue e di
emocomponenti al fine del raggiungimento dell'obiettivo
dell'autosufficienza regionale e nazionale. Per il finanziamento
dei progetti di cui al presente comma si applicano le
disposizioni di cui all'articolo 1, comma 34-bis, della legge 23
dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni.
4. A livello regionale sono definiti, altresi', gli obiettivi
per l'autosufficienza integrata, regionale ed interregionale, e
per l'assistenza in materia trasfusionale.
Capo V.
MISURE PER IL COORDINAMENTO
Art. 12.
(Compiti del Centro nazionale sangue)
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, provvede con proprio
decreto, adottato sentita la Consulta e previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, all'istituzione,
presso l'Istituto superiore di sanita', di una apposita
struttura, denominata Centro nazionale sangue, finalizzata al
raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed
al supporto per il coordinamento delle attivita' trasfusionali
sul territorio nazionale.
2. Per l'attivita' del Centro di cui al comma 1 viene istituito
un Comitato direttivo composto: dal presidente dell'Istituto
superiore di sanita'; da un direttore nominato dal Ministro
della salute; da tre responsabili delle strutture di
coordinamento intraregionale ed interregionale di cui
all'articolo 6, comma 1, lettera c), designati dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, con periodicita' quinquennale;
da una rappresentanza delle associazioni e federazioni di
donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del
Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge. Il Comitato svolge
compiti di indirizzo, coordinamento e promozione delle attivita'
trasfusionali sul territorio nazionale.
3. Il direttore di cui al comma 2 e' scelto tra i dirigenti
medici di ricerca dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra
i medici, non dipendenti dall'Istituto, in possesso di
comprovata esperienza in materia gestionale-organizzativa e
trasfusionale ed e' assunto con contratto di diritto privato di
durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in
quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.
4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla
presente legge, svolge le funzioni di coordinamento e di
controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta. In
particolare:
a) fornisce supporto alla programmazione nazionale delle
attivita' trasfusionali;
b) fornisce indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni
in merito al programma annuale di autosufficienza nazionale,
individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli
di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento
del sistema, le modalita' di compensazione tra le regioni ed i
livelli di importazione e di esportazione eventualmente
necessari;
c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento
interregionale, con particolare riferimento all'attuazione del
programma di autosufficienza nazionale e delle compensazioni
intra ed interregionali;
d) emana linee guida relative alla qualita' ed alla sicurezza
del sangue e dei suoi prodotti, anche in attuazione delle
direttive comunitarie;
e) fornisce al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni
in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e
tra regioni delle unita' di sangue, dei suoi componenti e dei
farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione;
f) emana linee guida in merito al modello organizzativo ed
all'accreditamento delle strutture trasfusionali;
g) emana linee guida per il finanziamento delle attivita'
trasfusionali;
h) svolge attivita' di monitoraggio e verifica degli obiettivi
posti dalle vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione
a livello nazionale nel settore trasfusionale;
i) provvede al coordinamento del flusso informativo di cui
all'articolo 18 della presente legge;
l) effettua studi e ricerche sulla qualita' e
sull'appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui
relativi costi, nonche' sull'acquisizione di beni e servizi in
campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sulla
efficacia ed efficienza dei servizi erogati;
m) svolge attivita' di formazione per le materie di propria
competenza;
n) puo' svolgere, se richiesta, attivita' di consulenza e
supporto ai fini della programmazione e organizzazione delle
attivita' trasfusionali a livello regionale;
o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e dei suoi
prodotti ai fini del raggiungimento dell'autosufficienza;
p) esercita il controllo sulle specialita' farmaceutiche
derivate dal sangue secondo i criteri e le modalita' definiti in
base alle normative nazionali e dell'Unione europea;
q) definisce la proposta al Ministero della salute del programma
nazionale di emovigilanza e ne cura l'attuazione;
r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti
il sangue relativamente alla qualita', alla sicurezza, alla
efficacia ed alla applicabilita' delle procedure esistenti in
materia, e formula proposte di periodico aggiornamento della
regolamentazione in relazione allo sviluppo delle nuove
tecnologie;
s) cura il registro sangue per quanto attiene agli aspetti
tecnico-organizzativi;
t) promuove programmi di formazione per l'esercizio
dell'attivita' di vigilanza, controllo e accreditamento delle
strutture trasfusionali, di competenza delle regioni;
u) promuove ed organizza il controllo di qualita' esterna
riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo
trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture esterne;
v) provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende
produttrici di emoderivati, anche su richiesta delle regioni;
z) promuove la ricerca scientifica nei settori sicurezza,
autosufficienza e sviluppo tecnologico;
aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa
connessa.
5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi alle
tecniche ed indagini di laboratorio si avvale delle strutture
dell'Istituto superiore di sanita'.
6. Al Centro nazionale sangue e' assegnato un contributo annuo
di 2.500.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005 per lo
svolgimento dei compiti ad esso attribuiti dalla presente legge,
compresa la promozione di attivita' di ricerca a livello
nazionale.
Art. 13.
(Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale)
1. E' istituita la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale. La Consulta e' composta dai responsabili delle
strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di
cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro
rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori
volontari di sangue piu' rappresentative a livello nazionale, da
due rappresentanti delle associazioni pazienti emopatici e
politrasfusi, da quattro rappresentanti delle societa'
scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta partecipa
il Comitato direttivo del Centro nazionale sangue di cui
all'articolo 12.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del
Ministro della salute per la durata di due anni, rinnovabili
alla scadenza. Ad essi si applicano le disposizioni di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e
successive modificazioni, per quanto riguarda la corresponsione
dei compensi, nonche' le disposizioni del decreto del Presidente
della Repubblica 16 gennaio 1978, n. 513, e della legge 26
luglio 1978, n. 417, e successive modificazioni, per quanto
riguarda il trattamento economico di missione e di
trasferimento.
3. La Consulta e' presieduta dal Ministro della salute o da un
suo delegato. Essa svolge funzioni consultive nei confronti del
Ministro in ordine agli adempimenti previsti dalla presente
legge, nonche' le funzioni ad essa attribuite dall'articolo 12,
comma 4.
4. Le risorse finanziarie utilizzate per la Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale, soppressa ai sensi
dell'articolo 27, comma 1, sono destinate al funzionamento della
Consulta.
Capo VI.
MISURE PER L'AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE
Art. 14.
(Programma annuale per l'autosufficienza nazionale)
1. L'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati
costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a
tutti i cittadini uguali condizioni di qualita' e sicurezza
della terapia trasfusionale. La presente legge, riconoscendo la
funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza,
individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione
e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale.
2. Il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni
fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 e
dalle strutture regionali di coordinamento, in accordo con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, definisce
annualmente il programma di autosufficienza nazionale, che
individua i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di
produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del
sistema, le modalita' organizzative ed i riferimenti tariffari
per la compensazione tra le regioni, i livelli di importazione
ed esportazione eventualmente necessari.
3. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano determina,
tenuto conto delle indicazioni del Centro nazionale sangue,
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, il prezzo unitario di cessione delle unita' di sangue e
dei suoi componenti uniforme su tutto il territorio nazionale,
nonche' le azioni di incentivazione dell'interscambio tra le
aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni,
secondo principi che garantiscano un'adeguata copertura dei
costi di produzione e trasferimento del sangue e dei suoi
prodotti, in coerenza con gli indirizzi adottati in sede di
programmazione sanitaria nazionale.
4. Le determinazioni della Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sono aggiornate annualmente con la medesima procedura
prevista al comma 3.
Art. 15.
(Produzione di farmaci emoderivati)
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta e
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, predispone uno schema tipo di convenzione, in
conformita' del quale le regioni, singolarmente o consorziandosi
fra loro, stipulano convenzioni con i centri e le aziende di cui
al comma 5 per la lavorazione del plasma raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 1, i
centri e le aziende di frazionamento e di produzione di
emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere
ad avanzata tecnologia, avere gli stabilimenti idonei ad
effettuare il ciclo completo di frazionamento per tutti gli
emoderivati oggetto delle convenzioni ubicati sul territorio
dell'Unione europea e produrre gli stessi muniti
dell'autorizzazione alla immissione in commercio in stabilimenti
ubicati sul territorio dell'Unione europea.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla lavorazione
secondo quanto previsto dalle norme vigenti nazionali e
dell'Unione europea a seguito di controlli effettuati dalle
rispettive autorita' nazionali responsabili ai sensi dei propri
ordinamenti, e di quelli dell'autorita' nazionale italiana.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla
commercializzazione e destinati al soddisfacimento del
fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma raccolto
esclusivamente sul territorio italiano, sia come materia prima
sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le aziende di
produzione deve essere conservata specifica documentazione atta
a risalire dal prodotto finito alle singole donazioni, da
esibire a richiesta dell'autorita' sanitaria nazionale o
regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale
sangue di cui all'articolo 12 e la Consulta, individua tra i
centri e le aziende di frazionamento e di produzione di
emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni.
In sede di prima applicazione della presente legge il suddetto
decreto e' adottato entro un anno dalla data di entrata in
vigore della legge medesima.
6. Le convenzioni di cui al presente articolo sono stipulate
decorso un anno dalla data di entrata in vigore della presente
legge.
7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione
documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di
provenienza del plasma lavorato nel singolo lotto, il rispetto
delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre norme
stabilite dall'Unione europea, nonche' l'esito del controllo di
Stato.
8. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei
singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo le
direttive emanate con decreto del Ministro della salute, sentita
la Consulta.
Art. 16.
(Importazione ed esportazione)
1. L'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi
prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la
lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti
esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le
modalita' stabilite con apposito decreto da emanare entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
sentita la Consulta. Tale previsione non si applica al sangue ed
agli emocomponenti ad uso autologo.
L'eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati puo' essere
esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi
dell'autosufficienza europea, o nell'ambito del progetto della
cooperazione internazionale, o per fini umanitari.
2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego e'
consentita a condizione che tali prodotti, nel Paese di
provenienza, risultino autorizzati, da parte dell'autorita'
sanitaria competente, alla commercializzazione per uso
terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di Stato
secondo la procedura europea, con esito favorevole, in un
laboratorio della rete europea (Official medicines control
laboratories - OMCL).
3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti
all'Unione europea prima della loro immissione in commercio
devono essere sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di
Stato secondo le modalita' previste dalle vigenti normative
nazionali in materia, da parte dell'Istituto superiore di
sanita', per assicurare la tracciabilita' dei donatori e dei
riceventi.
4. L'importazione e l'esportazione di cellule staminali
emopoietiche per uso di trapianto e' regolata dalla normativa
vigente in materia di trapianti.
Art. 17.
(Razionalizzazione dei consumi)
1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche
del buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue
cordonale e dell'autotrasfusione sotto forma di predeposito e
recupero perioperatorio, sia nelle strutture sanitarie
pubbliche, sia, tramite apposite convenzioni con il servizio
trasfusionale di riferimento, nelle strutture sanitarie private
accreditate e non accreditate.
2. A tale fine, presso le aziende sanitarie e' istituito, senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il comitato
ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali
da sangue cordonale, con il compito di effettuare programmi di
controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e
di monitoraggio delle richieste trasfusionali.
Art. 18.
(Sistema informativo dei servizi trasfusionali)
1. E' istituito il sistema informativo dei servizi
trasfusionali all'interno del sistema informativo sanitario
nazionale.
2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare previa
intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, sentiti la Consulta e il Centro nazionale per
l'informatica nella pubblica amministrazione (CNIPA), sono
definite le caratteristiche del sistema informativo di cui al
presente articolo e la tipologia dei flussi informativi tra il
Ministero della salute, le regioni e il Centro nazionale sangue
di cui all'articolo 12.
3. Il sistema di cui al presente articolo rileva anche i dati
sulla appropriatezza delle prestazioni di medicina
trasfusionale, dei relativi costi e dei dati del sistema di
assicurazione qualita' al fine di elaborare valutazioni sulla
efficienza ed efficacia della programmazione regionale e
nazionale.
4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di
codifica che, nel rispetto delle norme sulla tutela e
riservatezza dei dati sensibili, identifica il donatore, la
donatrice di cellule staminali da sangue cordonale e il
ricevente, nonche' gli emocomponenti e le strutture
trasfusionali.
5. Per l'istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali e per il suo funzionamento e' autorizzata la spesa
di 3.742.000 euro per l'anno 2005 per oneri di impianto,
3.234.000 euro per l'anno 2006, di cui 2.066.000 euro per oneri
di impianto e 1.168.000 euro per oneri di funzionamento, e di
1.168.000 euro annui a decorrere dall'anno 2007 per oneri di
funzionamento.
Capo VII.
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI
Art. 19.
(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali)
1. Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione all'evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore.
Art. 20.
(Accreditamento delle strutture trasfusionali)
1. Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione
dell'accordo di cui all'articolo 19, definiscono i requisiti per
l'accreditamento delle medesime strutture, nonche' le procedure
per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la
concessione dell'accreditamento delle strutture trasfusionali,
nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia
e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro nazionale
sangue di cui all'articolo 12.
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attivita'
per le quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente
ricevuto l'accreditamento da parte delle autorita' regionali
competenti.
3. L'accreditamento e' concesso per un periodo di tempo limitato
ed e' rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle
normative regionali.
4. Le regioni provvedono infine ad emanare disposizioni in
merito alla gestione transitoria dell'accreditamento delle
strutture trasfusionali gia' operanti, al fine di consentire
alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.
5. Le autorita' regionali competenti organizzano ispezioni e
misure di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli
regolari per garantire che le condizioni poste ai fini del
rilascio dell'accreditamento siano rispettate.
Capo VIII.
NORME PER LA QUALITA' E SICUREZZA DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI
Art. 21.
(Disposizioni relative alla qualita' e sicurezza del sangue e
dei suoi prodotti)
1. Le direttive relative alla qualita' e sicurezza del sangue
e dei suoi prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa
intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
dal Ministro della salute con apposito decreto da adottare entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge ed
aggiornate periodicamente dal Centro nazionale sangue di cui
all'articolo 12 in relazione al progresso scientifico e
tecnologico.
2. Le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli aspetti
scientifici e tecnologici relativi alla qualita' e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento:
a) alle informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici;
b) alle informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici;
c) alla definizione delle procedure per l'accertamento
dell'idoneita' alla donazione;
d) alle modalita' di raccolta e lavorazione del sangue e degli
emocomponenti;
e) ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola
donazione ed ai controlli periodici;
f) ai requisiti di qualita' del sangue e degli emocomponenti;
g) ai requisiti in materia di etichettatura;
h) alle modalita' di conservazione e congelamento;
i) alle procedure e ai test di laboratorio relativi alla
distribuzione.
3. Le regioni adottano tutte le misure atte a garantire la
rintracciabilita' delle unita' di sangue, di emocomponenti e dei
farmaci emoderivati prodotti in convenzione o importati, che
consentano di ricostruirne il percorso dal momento del prelievo
fino alla destinazione finale. A tale fine le regioni emanano
direttive affinche' le strutture trasfusionali adottino adeguati
sistemi di registrazione e di archiviazione dati che consentano
l'identificazione univoca dei donatori e delle donazioni di
sangue e dei relativi prodotti fino alla destinazione finale.
4. Le regioni emanano direttive affinche' le strutture
trasfusionali adottino un sistema di registrazione e di
archiviazione dati relativo alle informazioni fornite ai
donatori, alle informazioni richieste ai donatori, ai dati
relativi all'accertamento dell'idoneita' dei donatori, ai
controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed ai
test effettuati per la distribuzione del sangue e degli
emocomponenti.
5. Le regioni provvedono all'istituzione di un sistema di
emovigilanza che consenta di raccogliere ed elaborare
informazioni riguardanti gli incidenti e le reazioni
indesiderate connessi alla raccolta, al controllo, alla
lavorazione, alla conservazione ed alla distribuzione del sangue
e dei suoi prodotti.
6. Le regioni provvedono ad emanare le necessarie disposizioni
affinche' tutte le strutture trasfusionali istituiscano e
mantengano in essere un sistema di qualita'. La gestione del
sistema di qualita' riguardera' l'insieme di tutte le attivita'
svolte dalle strutture trasfusionali ed in particolare la
definizione di strumenti di pianificazione, controllo, garanzia
e miglioramento continuo della qualita'. Le strutture
trasfusionali sono tenute a raccogliere, aggiornare e conservare
la documentazione relativa alle procedure organizzative ed
operative adottate. Ai fini della prevenzione dell'errore
trasfusionale deve essere adottata ogni misura di sicurezza
anche attraverso strumenti informatici, ove possibile, per
l'identificazione del paziente, dei suoi campioni di sangue e
delle unita' assegnate, sia nel servizio trasfusionale che nel
reparto clinico.
7. Le regioni adottano misure che garantiscano l'anonimato e la
riservatezza delle informazioni sanitarie relative ai donatori,
con particolare riferimento a quelle ottenute ai fini
dell'accertamento dell'idoneita' alla donazione.
8. Le regioni possono adottare misure che favoriscano la
partecipazione del personale delle strutture trasfusionali ai
programmi regionali e nazionali di formazione per le attivita'
trasfusionali.
Capo IX.
SANZIONI
Art. 22.
(Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, chiunque
preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue, o
produce al fine di mettere in commercio o mette in commercio
prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate o
senza le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di
lucro, e' punito con la reclusione da uno a tre anni e con la
multa da 206 euro a 10.329 euro. Se il colpevole e' persona che
esercita la professione sanitaria, alla condanna segue
l'interdizione dall'esercizio della professione per uguale
periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1, l'azienda unita' sanitaria
locale competente per territorio dispone la chiusura della
struttura non autorizzata.
3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di
lucro e' punito con l'ammenda da 154 euro a 1.549 euro.
4. Alla struttura stabilmente utilizzata allo scopo di prelevare
o raccogliere sangue o suoi componenti a fini di lucro si
applica la sanzione dell'interdizione definitiva dall'esercizio
dell'attivita' ai sensi dell'articolo 16, comma 3, del decreto
legislativo 8 giugno 2001, n. 231.
5. L'associazione che svolge le attivita' di cui al comma 4 e'
sanzionata con la revoca dell'autorizzazione alla organizzazione
e alla gestione delle unita' di raccolta di cui all'articolo 7,
comma 4.
Capo X.
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.
(Strutture equiparate)
1. Le disposizioni della presente legge si applicano anche
alle strutture trasfusionali degli istituti e delle cliniche
universitarie, degli istituti ed enti ecclesiastici classificati
che esercitano l'assistenza ospedaliera, dell'ospedale Galliera
di Genova, degli ospedali dell'Ordine Mauriziano di Torino,
degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e al
servizio trasfusionale militare.
2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad
eccezione del personale della sanita' militare, vigono i criteri
di equiparazione di cui al decreto del Ministro della sanita' 27
gennaio 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 30
gennaio 1976, e al decreto del Presidente della Repubblica 20
dicembre 1979, n.
761, e successive modificazioni.
Art. 24.
(Servizio trasfusionale delle Forze armate)
1. Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio
trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le
competenze previste dalla presente legge.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite
ai militari, l'autorita' militare favorisce la cultura della
donazione volontaria di sangue, di sangue cordonale e dei loro
componenti da parte dei militari di leva presso le strutture
trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture
del Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e
del Dipartimento della protezione civile, al fine di assicurare,
in relazione alle previsioni delle necessita' trasfusionali per
le situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate scorte
di prodotti del sangue.
4. Per la realizzazione delle finalita' di cui ai commi 1, 2 e 3
sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni e il
Ministero della difesa, secondo lo schema tipo di convenzione
definito con decreto del Ministro della salute da emanare entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
sentita la Consulta.
Art. 25.
(Relazione al Parlamento)
1. Il Ministro della salute riferisce al Parlamento, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sullo stato di attuazione della legge stessa e, annualmente, sullo stato dell'organizzazione del sistema trasfusionale nazionale.
Art. 26.
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge,
valutati in 10.168.000 euro per l'anno 2005, 8.260.000 euro per
l'anno 2006 e 6.194.000 euro annui a decorrere dall'anno 2007,
ivi comprese le minori entrate derivanti dall'articolo 9,
valutate in 20.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005, si
provvede, quanto a 7.242.000 euro per l'anno 2005 ed a 2.066.000
euro per l'anno 2006, mediante corrispondente riduzione
dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 56, comma 1,
della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e quanto a 2.926.000 euro
per l'anno 2005, e a 6.194.000 euro annui a decorrere dall'anno
2006, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento
iscritto, ai fini del bilancio triennale 2005-2007, nell'ambito
dell'unita' previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia
e delle finanze per l'anno 2005, allo scopo parzialmente
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
Conseguentemente, all'articolo 56, comma 1, della citata legge
27 dicembre 2002, n. 289, le parole: "100 milioni di euro a
decorrere dall'anno 2004" sono sostituite dalle seguenti: "100
milioni di euro per l'anno 2004, 92,758 milioni di euro per
l'anno 2005, 97,934 milioni di euro per l'anno 2006 e 100
milioni di euro a decorrere dall'anno 2007".
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze provvede al
monitoraggio degli oneri derivanti dall'applicazione della
presente legge, anche ai fini dell'applicazione dell'articolo
11-ter, comma 7, della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni, e trasmette alle Camere, corredati da apposite
relazioni, gli eventuali decreti emanati ai sensi dell'articolo
7, secondo comma, n. 2), della citata legge n. 468 del 1978.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
Art. 27.
(Abrogazioni)
1. E' abrogata la legge 4 maggio 1990, n. 107, ad eccezione
dell'articolo 23.
2. Fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione
previsti dalla presente legge restano vigenti i decreti di
attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107.
3. Le convenzioni stipulate dalle regioni, ai sensi degli
articoli 1, comma 8, e 10, comma 2, della legge 4 maggio 1990,
n. 107, sono prorogate fino alla data di entrata in vigore delle
nuove convenzioni previste dagli articoli 7, comma 4, e 15,
comma 1, della presente legge.
Art. 28.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le
province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con gli statuti di autonomia e con le relative norme di attuazione anche con riferimento alle disposizioni della parte II, titolo V, della Costituzione per le parti in cui prevedono forme di autonomia piu' ampie rispetto a quelle gia' attribuite.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi' 21 ottobre 2005
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: Castelli
LAVORI PREPARATORI
Senato della Repubblica (atto n. 255):
Presentato dal sen. Bastianoni il 20 giugno 2001.
Assegnato alla 12ª commissione (Sanita), in sede referente, il
23 agosto 2001 con pareri delle commissioni 1ª, 2ª, 4ª, 5ª, 6ª,
10ª, 11ª, della giunta per gli affari delle Comunita' europee e
della commissione parlamentare per le questioni regionali.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede referente, il 18
dicembre 2001; il 23 gennaio 2001; il 20, 26, 27 febbraio 2002;
il 10, 17 aprile 2002.
Presentata la relazione l'8 maggio 2002 (atto S.255-A)
del sen. Tomassini.
Esaminato in aula e deliberato il rinvio in commissione il 25
febbraio 2003.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede referente, il 13, 14,
15 maggio 2003.
Nuovamente assegnato alla 12ª commissione, in sede deliberante,
il 31 luglio 2003 con pareri delle commissioni 1ª, 2ª, 4ª, 5ª,
6ª, 10ª, 11ª, della giunta per gli affari delle Comunita'
europee e della commissione parlamentare per le questioni
regionali.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede deliberante, ed
approvato in un testo unificato con atti n. 379 (sen.
Mulas ed altri); n. 623 (sen. Tomassini); n. 640 (sen.
Carella); n. 658 (sen. Carella); n. 660 (sen. Mascioni ed altri)
il 31 luglio 2003.
Camera dei deputati (atto n. 4265):
Assegnato alla XII commissione (Affari sociali), in sede
referente, il 4 settembre 2003 con pareri delle commissioni I,
II, IV, V, VI, VII, X, XI, XIV e della commissione parlamentare
per le questioni regionali.
Esaminato dalla XII commissione, in sede referente, il 25
settembre 2003; il 7, 14, 15, 21, 22, 29 ottobre 2003;
il 3, 10 dicembre 2003; il 27 gennaio 2004; il 4, 11, 25
febbraio 2004; il 3, 10, 17, 24 marzo 2004; il 1° aprile 2004;
il 19 maggio 2004; il 15 giugno 2004; il 6, 8, 13, 29 luglio
2004; il 2 febbraio 2005.
Esaminato in aula il 9 maggio 2005 ed approvato, con
modificazioni, l'11 maggio 2005.
Senato della Repubblica (atto n.
255-379-623-640-658-660-B):
Assegnato alla 12ª commissione (Sanita), in sede referente, il
17 maggio 2005 con pareri delle commissioni 1ª, 2ª, 4ª, 5ª, 11ª
e della commissione parlamentare per le questioni regionali.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede referente, il 24 maggio
2005 e il 22 giugno 2005.
Esaminato in aula il 29 settembre 2005; il 4 ottobre 2005 ed
approvato l'11 ottobre 2005.
Allegato 1
(Art. 1, comma 3)
1. Ai fini della presente legge si intendono per:
a) attivita' trasfusionali: le attivita' riguardanti la
promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero,
emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe,
omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici
semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione
del sangue umano e dei suoi componenti, nonche' le attivita' di
medicina trasfusionale;
b) sangue: le unita' di sangue umano intero omologo ed autologo;
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del
sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialita'
medicinali estratte dall'emocomponente plasma mediante processo
di lavorazione industriale, secondo le modalita' stabilite
dall'articolo 15;
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati.
f) emovigilanza: sistema di sorveglianza basato su una raccolta
continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi, che
monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili
alla donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori
trasfusionali, e che include dati sulla prevalenza e l'incidenza
di marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e di
emocomponenti trasfusi.